CICATRENE*CREMA 15G

I principi attivi sono: neomicina solfato, bacitracina zinco, glicina, L–Cisteina, DL–Treonina. Ogni grammo di crema/polvere contiene: 3.300 UI di neomicina solfato, 250 UI di bacitracina zinco, 10 mg di glicina, 2 mg di L–Cisteina e 1 mg di DL–Treonina. Eccipienti con effetti noti CICATRENE CREMA: alcool di lana. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni grammo di CICATRENE CREMA contiene: alcool di lana BP mg 61; sorbitan trioleato mg 66; poliossietilen sorbitan trioleato mg 32; poliossietilen lauril etere mg 54; paraffina solida mg 30; paraffina liquida mg 45; paraffina molle mg 688. Ogni grammo di CICATRENE POLVERE contiene: amido di mais mg 955; ossido di magnesio mg 21.

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

Ipersensibilità nota o presunta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica. Non utilizzare in vicinanza degli occhi.

Applicare, dopo pulizia della ferita, un sottile strato di crema od un leggero spruzzo di polvere due volte al giorno al rinnovo della medicazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

L’uso ripetuto o prolungato può dare origine a fenomeni di ipersensibilità che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico. È possibile che soggetti che presentano ipersensibilità ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) sviluppino quest’ultima anche nei confronti del CICATRENE. L’assorbimento sistemico di Neomicina può comportare tossicità renale e/o dell’orecchio specie nei soggetti con disturbi della funzione renale già presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio ed il rene. Evitare l’uso prolungato, l’impiego del prodotto su zone di cute estese od ulcerate, la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché in questi casi esiste la possibilità di un maggior assorbimento. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini nati prematuri e nei neonati è sconsigliato poiché hanno una funzionalità renale non sviluppata e, di conseguenza, un maggior rischio di tossicità renale e/o dell’orecchio. Nei bambini le pliche cutanee o il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti CICATRENE Crema contiene: – alcool di lana: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Non è consigliabile la somministrazione contemporaneamente ad altri antibiotici aminoglucosidici.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (impossibile fornire una stima in base ai dati disponibili).

Apparato	Incidenza	Effetto collaterale riportato
Disturbi del sistema immunitario:
	Non comuni	Reazione da ipersensibilità, pomfi
	Rari	Anafilassi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
	Non comuni	Arrossamento, prurito.
Infezioni ed infestazioni
	Non comuni	Sovrainfezione

Poiché tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Il CICATRENE è disponibile solo in preparazioni per uso topico ed una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è perciò improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate o se il prodotto è applicato con bendaggi occlusivi. In caso di assorbimento sistemico potrebbero eventualmente verificarsi ototossicità e/o nefrotossicità. In caso di ingestione accidentale, probabilmente potrebbero insorgere sintomi gastrointestinali.

Esistono poche informazioni atte a dimostrare i possibili effetti dell’ applicazione per uso topico dell’associazione neomicina solfato/bacitracina zinco durante la gravidanza e l’allattamento. Nelle donne in gravidanza e nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.