SINEBRIV*20CPR ORODISP 500MG

Ogni compressa orodispersibile contiene 500 mg di paracetamolo. Contiene 22,4 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etilcellulosa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone Aspartame (E951) Magnesio stearato (E572) Aroma di fragola [contiene anche maltodestrina, gomma arabica (E414)]

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere poste in bocca dove si sciolgono sulla lingua. La compressa si disperde rapidamente in bocca e può essere ingerita facilmente. Per facilitare l’assunzione, la compressa può essere ingerita con un bicchiere d’acqua o, in particolare nei bambini piccoli, disciolta in un cucchiaio o un cucchiaino d’acqua. Posologia Il dosaggio pediatrico deve essere basato sul peso corporeo e si deve usare una forma di somministrazione idonea. Le informazioni fornite di seguito sull’età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative. Una somministrazione regolare riduce al minimo le oscillazioni del dolore e della febbre. Nei bambini la somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è circa 60 mg/kg suddivisi in 4 o 6 somministrazioni giornaliere oppure circa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico serio (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1.000 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. Bambini e adolescenti di peso compreso tra 43 e 50 kg (circa 12–15 anni di età) La dose abituale è 500 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. Bambini di peso compreso tra 33 e 43 kg (circa 11–12 anni di età) La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 2 g al giorno. Bambini di peso compreso tra 25 e 33 kg (circa 8–11 anni di età) La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 1,5 g al giorno. Questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 25 kg. In caso di febbre alta o segno di infezione per oltre 3 giorni o in caso di dolore per oltre 5 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico. Funzione renale alterata Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l’intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Funzione epatica alterata Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.

PVC /AclarR: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. PVC/PVdC: Conservare al di sotto dei 30° C.

Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza, tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con prodotti medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perchè è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). Sinebriv contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria. Evitare l’uso nei bambini con fenilchetonuria perchè i bambini sono particolarmente sensibili agli effetti nocivi di quantità eccessive di fenilalanina. Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perchè esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. L’assunzione cronica di alcol o l’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali i barbiturici, può aumentare l’epatotossicità del sovradosaggio di paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perchè il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. Il paracetamolo può aumentare significativamente l’emivita di eliminazione del cloramfenicolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. Interferenza con le analisi di laboratorio Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi.

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza	Sistema	Sintomi
Raro >1/10000 –< 1/1000	Patologie del sistema emolinfopoietico	Disturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali.
	Disturbi del sistema immunitario	Allergie (escluso angioedema).
	Disturbi psichiatrici	Depressione non altrimenti specificata, stato confusionale, allucinazioni.
	Patologie del sistema nervoso	Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
	Patologie dell’occhio	Visione anormale.
	Patologie cardiache	Edema.
	Patologie gastrointestinali	Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
	Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
	Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiro (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.
	Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali	Sovradosaggio e avvelenamento.
Molto raro (< 10 000)	Patologie epatobiliari	Epatotossicità.
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione di Ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
	Patologie del sistema Emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.
	Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia.
	Patologie renali e urinarie	Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale.

Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale. Sintomi I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall’assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un’unica somministrazione in pazienti adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un’unica somministrazione in pazienti pediatrici, causa citolisi epatica che può indurre necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l’aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonchè la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4–6 giorni. Trattamento di emergenza – Ricovero ospedaliero immediato. – Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell’inizio del trattamento. – Rapida evacuazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo). – Il trattamento consiste nella somministrazione dell’antidoto N–acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile prima di dieci ore dopo l’assunzione. L’N–acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato. – Trattamento sintomatico. – All’inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una–due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari potrebbe essere indicato un trapianto di fegato.

Gravidanza Studi epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non hanno mostrato effetti indesiderati sulla gravidanza umana o sul feto/neonato. Durante la gravidanza, il paracetamolo può essere usato a dosi terapeutiche. Allattamento Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purchè non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.