NEONEVRAL*10CPR

Una compressa contiene: Principi attivi: •  paracetamolo 200 mg •  acido acetilsalicilico 250 mg •  caffeina 25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, cellulosa microgranulare, palmitostearato di glicerolo.

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disordini emorragici, gastropatie (es. ulcera gastroduodenale), asma bronchiale. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Dose ≥ 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

1 compressa; la somministrazione, se necessario, può essere ripetuta 3-4 volte al dì. Assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Somministrare con cautela ai pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrointestinali cronici o ricorrenti. La dose massima di impiego, per questi pazienti, deve essere mantenuta entro i limiti del dosaggio raccomandato. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazione allergica, con broncospasmo, orticaria, angioedema, eritema fisso, ecc., la somministrazione deve essere sospesa. Se durante il trattamento compaiono sintomi gastrointestinali con iperpnea, irritabilità, letargia e confusione, interrompere la somministrazione del farmaco. L’impiego preoperatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. Al di sotto dei 16 anni questo medicinale è controindicato e in particolar modo si è evidenziato che in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.3). L’uso di Neo Nevral, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Neo Nevral dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). Il prodotto ha effetto additivo irritante la mucosa gastrica se usato contemporaneamente ad altri antiinfiammatori non steroidei ed a cortisonici; l’acido acetilsalicilico può aumentare l’efficacia di farmaci anticoagulanti, di ipoglicemizzanti orali, del cotrimossazolo, del valproato e del metotrexato, mentre può diminuire l’efficacia di diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori e uricosurici. L’alcool esalta l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla mucosa gastrica.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali (nausea, dispepsia e vomito) e vertigini. Nel corso del trattamento possono manifestarsi sporadicamente, episodi emorragici. Sono segnalati anche spasmi bronchiali, disturbi otovestibolari.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile, associata in genere a necrosi tubulare renale, necrosi muscolare e iperkalemia. L’acido acetilsalicilico può determinare, a sua volta, acidosi metabolica con nausea, vomito, disturbi otovestibolari, iperpnea, letargia, confusione, disorientamento, convulsioni, fenomeni emorragici, ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Per la presenza di caffeina si può verificare, una sindrome da iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremori muscolari, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

Gravidanza Relativamente all’acido acetilsalicilico: Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.Dosi di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: •  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); •  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: •  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; •  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nonostante gli studi sugli animali di laboratorio e sull’uomo non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’impiego del prodotto, si consiglia la sua somministrazione in allattamento nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.